Saat Disinfektan Jadi Titik Lemah Produksi
Di dunia farmasi, kebersihan bukan soal tampilan, tapi sterilitas yang harus bisa divalidasi. Salah pilih disinfektan bisa menyebabkan korosi, pelepasan partikel logam, bahkan pencemaran silang antar batch. Banyak tim QA baru menyadari ini setelah terjadi inspeksi mendadak atau hasil swab menunjukkan kontaminasi yang tidak terduga.
Cerita dari Lapangan
“Kami kira sudah bersih. Ternyata, partikel logamnya dari disinfektan.”
Salah satu tantangan terbesar dalam produksi farmasi adalah menjaga integritas permukaan kritis seperti stainless steel 316L yang digunakan di ruang formulasi, blending, dan filling.
Namun, masih ada fasilitas yang menggunakan disinfektan berbasis klorin seperti sodium hypochlorite karena harganya relatif murah. Padahal, bahan ini bersifat oksidatif kuat dan dapat menyebabkan korosi pitting pada logam, termasuk stainless steel 316L, terutama jika digunakan secara rutin tanpa bilasan yang tepat atau dalam konsentrasi tinggi.
Korosi semacam ini tidak hanya memperpendek usia pakai peralatan, tetapi juga dapat melepaskan ion logam (seperti Fe³⁺, Ni²⁺, Cr³⁺) ke lingkungan produksi. Dalam kondisi tertentu, ini bisa memicu kontaminasi silang, menurunkan kualitas produk, keamanan produk dan bahkan menyebabkan batch dihentikan, terutama jika ditemukan penyimpangan dalam environmental monitoring (EM) atau residu bahan aktif disinfektan.
Oleh karena itu, panduan seperti USP <1072> Disinfectants and Antiseptics dan WHO Technical Report Series No. 961 Annex 6 sangat menyarankan penggunaan disinfektan yang kompatibel dengan permukaan kritis, seperti alkohol, quaternary ammonium compounds (QACs), atau peroxide-based disinfectants, yang lebih stabil terhadap logam dan memiliki efek korosif minimal.
FDA juga menekankan pentingnya menjaga kebersihan peralatan dan lingkungan dalam 21 CFR Part 211.67 dan Part 211.113, yang mensyaratkan pencegahan kontaminasi melalui pemilihan bahan pembersih dan disinfektan yang tepat.
Apa Syarat Disinfektan yang Aman untuk Industri Farmasi?
- Tidak mengandung bahan korosif seperti NaOCl
- Tidak meninggalkan residu
- Waktu kontak efektif ≤15 menit
- Aman untuk permukaan stainless steel 316L, plastik, dan kaca
- Telah divalidasi sesuai USP <1072>, EN 1276, EN 13697
- Dapat digunakan di cleanroom, termasuk Grade A/B/C
- Dikirim dalam double/triple bag untuk kemudahan transfer aseptik
Rekomendasi Produk dari Arventis
HydroPure 5L
- Stabilised 6% hidrogen peroksida + purified water
- Telah melalui filtrasi 0.2 mikron di cleanroom Grade B
- Tidak mengandung surfaktan, tidak meninggalkan residu
- Siap pakai (RTU), cocok untuk cleanroom Grade C/D
- Double-bagged, shelf life 2 tahun
HydroPure Steril 5L
- 6% hidrogen peroksida + water for injection (WFI)
- Proses filling steril di cleanroom Grade B menggunakan komponen yang sudah diiradiasi
- Triple-bagged, guaranteed endotoxin level <0.25 EU/ml
- Cocok untuk zona Grade A/B seperti RABS, isolator, filling room
PREempt™ Concentrate
- Disinfektan konsentrat berbasis Accelerated Hydrogen Peroxide® (AHP)
- Konsentrasi 4.25%, efikasi luas (bakteri, fungi, virus) dalam 30 detik – 5 menit
- Dapat diencerkan sesuai kebutuhan (mis. 1:16)
- Tidak beracun, tidak perlu APD khusus setelah diencerkan
- Cocok untuk penggunaan volume besar seperti lantai, lorong / koridor, dinding
Panduan Penggunaan yang Disarankan
- Bersihkan permukaan dari debu atau partikel menggunakan lap bebas serat.
- Semprotkan HydroPure dari jarak ±20 cm, pastikan permukaan tetap basah sesuai waktu kontak (5–15 menit).
- Jangan langsung dilap. Biarkan permukaan mengering secara alami.
- Gunakan APD sesuai SOP (sarung tangan, masker, kacamata) selama proses sanitasi.
Di industri farmasi, pemilihan disinfektan yang tepat bukan hanya bagian dari protokol sanitasi tapi juga bagian dari strategi jaminan mutu dan efisiensi produksi.
Produk seperti HydroPure dan PREempt bukan sekadar praktis, tapi juga telah divalidasi untuk digunakan di cleanroom kelas A hingga D, serta mendukung kepatuhan terhadap standar GMP dan audit eksternal.
Lihat dokumentasi lengkap, MSDS, dan sertifikat validasi di:
https://arventisintl.com/our-products/1-sanitasi-ruangan/1-contec/3-disinfektan
