Rahasia di Balik Uji Sterilitas Antibiotik: Kenapa Pabrik Wajib Gunakan Enzim LACTAMATOR™

Antibiotik Bisa Bikin Hasil Uji Sterilitas “Keliru”?

Di pabrik farmasi, setiap batch obat antibiotik wajib melewati Sterility Test (Uji Sterilitas) untuk memastikan produknya benar-benar bebas mikroba. Masalahnya, antibiotik sendiri punya efek antibakteri, jadi kalau sisa antibiotik masih aktif di dalam sampel, hasil uji mikroba bisa jadi negatif  bukan karena ruangan steril, tapi karena antibiotiknya membunuh mikroba yang sebenarnya terdapat di ruangan.

Akibatnya, hasil uji bisa terlihat “aman” padahal belum tentu. Inilah kenapa sebelum dilakukan uji sterilitas, antibiotik harus dinonaktifkan (di-inaktivasi) terlebih dahulu agar hasilnya valid.

Solusi Enzim Beta-Laktamase

Untuk menonaktifkan antibiotik, laboratorium mikrobiologi diwajibkan menggunakan enzim beta-laktamase, yaitu enzim khusus yang “memotong” cincin beta-laktam, struktur kimia yang membuat antibiotik bekerja.

Setelah cincin itu terputus, antibiotik kehilangan efek antibakterinya dan tidak lagi menghambat pertumbuhan mikroba uji. Dengan begitu, hasil uji sterilitas benar-benar mencerminkan kondisi sebenarnya.

Satu-satunya produk enzim steril cair siap pakai yang diakui farmakope untuk tujuan ini adalah LACTAMATOR™ dari CPC Biotech (Italia).

LACTAMATOR™: Enzim Steril Siap Pakai untuk Inaktivasi Antibiotik

LACTAMATOR™ adalah enzim steril cair (ready-to-use) untuk menginaktivasi antibiotik golongan beta-laktam:

• Penisilin
• Sefalosporin (Generasi 1–5)
• Penem (termasuk karbapenem)
• Monobaktam

Setiap vial mengandung aktivitas enzim tinggi:

• ≥ 1.000 IU Penisilinase/vial
• ≥ 100 IU Sefalosporinase/vial

Dengan aktivitas sekuat ini, antibiotik bisa terurai hanya dalam beberapa menit tanpa memengaruhi kualitas media uji.

Kapan Penggunaannya Diwajibkan?

Menurut United States Pharmacopeia (USP), penggunaan enzim beta-laktamase seperti LACTAMATOR™ adalah metode wajib dalam:

• Sterility Testing: USP <71>
• Total Count (untuk produk non-steril): USP <61>
• Environmental Monitoring: USP <1116>

Artinya, setiap pengujian terhadap produk antibiotik beta-laktam hanya dianggap valid bila proses inaktivasi dilakukan dengan enzim sesuai standar ini.

Cara Kerjanya (Versi Gampangnya)

Bayangkan antibiotik sebagai “pedang” yang memotong bakteri. Enzim LACTAMATOR™ bekerja seperti pelindung biologis yang menonaktifkan pedang itu. Ia menghidrolisis (memotong) cincin beta-laktam, menjadikan antibiotik tidak lagi aktif.

Begitu antibiotik sudah “jinak”, barulah media uji bisa memperlihatkan kondisi mikroba sebenarnya, bukan hasil palsu negatif karena efek antibakteri.

Contoh Nyata di Industri Farmasi

Contohnya pada pabrik yang memproduksi Ceftriaxone Injection (antibiotik sefalosporin steril). Sebelum lini pengisian obat dijalankan, setiap batch diuji sterilitasnya. Tim QA/QC menambahkan LACTAMATOR™ langsung ke media uji untuk menonaktifkan residu antibiotik.

Hasilnya: pertumbuhan mikroba uji bisa diamati secara alami, dan data sterilitas yang dihasilkan benar-benar valid serta diterima regulator seperti BPOM dan FDA.

Keunggulan LACTAMATOR™

• Steril liquid, siap pakai: tidak perlu pelarut atau aktivasi.
• Spektrum luas: efektif untuk semua antibiotik beta-laktam umum.
• Stabil hingga 48 bulan pada +2 °C – +8 °C.
• Cepat bekerja, hasil inaktivasi dalam hitungan menit.
• Sesuai farmakope internasional (USP, EP, JP).

Kombinasi Ideal untuk Laboratorium Mikrobiologi

Untuk laboratorium yang menangani berbagai kelas antibiotik, LACTAMATOR™ bisa dikombinasikan dengan produk pelengkap seperti PENASE, yang diformulasikan khusus untuk inaktivasi antibiotik berbasis penisilin.

Keduanya membantu memastikan semua pengujian, dari Sterility Test hingga Total Count, bebas gangguan efek antibiotik dan memenuhi standar internasional.

Dalam dunia farmasi, hasil uji yang akurat = keamanan pasien. Dengan LACTAMATOR™, proses inaktivasi antibiotik jadi lebih praktis, cepat, dan sesuai regulasi global.

Baik untuk Sterility Testing, Total Count, maupun Environmental Monitoring, enzim ini memastikan setiap data yang dihasilkan benar-benar merepresentasikan kondisi sesungguhnya.