Filter Udara Bisa Bocor Tanpa Disadari? Begini Cara Pabrik Farmasi Mendeteksinya

Udara Steril Nggak Datang Begitu Saja

Di balik setiap ruangan produksi steril, ada satu elemen penting yang jarang diperhatikan: HEPA filter. Dialah yang menjaga agar udara tetap bersih dari partikel dan mikroorganisme. Tapi meskipun terlihat utuh, filter bisa saja bocor tanpa disadari, terlebih risiko bocor saat proses instalasi. Celah kecil saja cukup untuk bikin udara terkontaminasi dan itu bisa berujung pada batch produk yang gagal.

Karena itu, setiap pabrik farmasi wajib rutin melakukan Integrity Test HEPA Filter, untuk memastikan udara yang masuk ke area steril benar-benar murni.

Apa Itu Integrity Test, dan Kenapa Penting Banget?

Bayangin kamu lagi isi botol air. Kalau ada lubang kecil di dasar botol, air pasti bocor. Nah, integrity test prinsipnya sama, tapi yang diuji bukan air, melainkan udara bersih yang melewati filter. Tes ini memastikan nggak ada partikel berbahaya yang lolos ke cleanroom.

Prosesnya sederhana tapi krusial: udara dicampur dengan partikel aerosol (seperti kabut halus). Kalau filter benar-benar rapat, semua partikel akan tertahan. Tapi kalau ada kebocoran, alat akan langsung mendeteksi partikel yang lolos.

Kenapa Industri Farmasi Lebih Percaya Metode Photometer

Di dunia farmasi, metode photometer adalah standar emas. Bahkan, FDA Aseptic Processing Guidance secara jelas merekomendasikannya untuk uji integritas HEPA/ULPA filter.

Kenapa? Karena photometer membaca massa partikel yang benar-benar lewat, bukan sekadar menghitung jumlah partikel lalu dikonversi dengan rumus rumit seperti particle counter. Hasilnya lebih cepat, lebih akurat (akurasi ±1%), dan nggak butuh dua alat seperti metode lama.

Singkatnya, kalau pakai photometer seperti ATI 2i, tim QA/QC bisa langsung tahu hasilnya di tempat tanpa repot analisis tambahan.

Si “Mata Tajam” Cleanroom Farmasi

ATI 2i Digital Photometer diciptakan khusus untuk mendeteksi kebocoran sekecil apa pun di HEPA/ULPA filter. Alat ini bukan cuma akurat, tapi juga pintar dan praktis dipakai langsung di lapangan (in-situ test).

Apa yang bikin ATI 2i istimewa:

• Rentang deteksi super luas (0.1 – 600 µg/L): mendeteksi kebocoran mikro yang nggak terlihat.
• Akurasi ±1%, jadi hasilnya selalu bisa dipercaya.
• Fitur Auto-Zero otomatis: nggak perlu kalibrasi manual tiap kali nyala.
• iProbe digital dengan layar kecil dan tombol kontrol langsung di ujung probe, memudahkan saat scan di area tinggi atau sempit.
• Hanya butuh 1 unit photometer di sisi downstream (nggak perlu dua alat).
• Tanpa diluter: hasil lebih stabil, lebih hemat biaya, dan bebas risiko error tambahan.

Langkahnya cukup sederhana:

1. Di sisi upstream, Aerosol Generator TDA-4B menghasilkan kabut PAO-4.
2. Kabut itu mengalir lewat HEPA filter yang diuji.
3. Di sisi downstream, ATI 2i Photometer mendeteksi apakah ada partikel aerosol yang lolos.

Kalau alat membaca peningkatan kadar aerosol, berarti ada kebocoran. Operator tinggal geser probe untuk tahu titik pastinya, hasilnya langsung muncul di layar.

Contoh Nyata: Produksi Vial Injeksi Antibiotik

Ambil contoh pabrik farmasi yang memproduksi vial injeksi antibiotik steril. Sebelum lini pengisian obat dijalankan, semua filter di cleanroom harus dites dulu. Dengan ATI 2i, tim QA bisa ngecek seluruh filter dalam waktu singkat dan memastikan area pengisian steril 100%.

Kalau ada kebocoran, mereka langsung tahu titiknya dan bisa perbaiki sebelum produksi dimulai. Tanpa alat ini, risiko kontaminasi meningkat yang bisa bikin batch gagal atau bahkan produk ditarik dari pasaran.

Dampak Positif untuk Pabrik Farmasi

• Waktu validasi lebih cepat, hasil bisa dibaca langsung.
• Kebocoran kecil bisa terdeteksi sebelum berdampak besar.
• Data integrity test sudah otomatis sesuai standar ISO 14644-3 & EN 1822-4.
• Sistem HVAC bisa beroperasi lebih efisien karena tekanan udara tetap stabil.

Untuk hasil paling presisi, ATI 2i digunakan bersama Aerosol Generator TDA-4B dan cairan PAO-4 sebagai partikel uji. Kombinasi ini membentuk sistem integrity test paling lengkap di kelasnya. Lihat detailnya di sini: ATI 2i Set – Integrity Test HEPA Filter

Kesimpulan

Menjaga udara steril bukan cuma soal filter bagus, tapi soal membuktikan bahwa filter itu benar-benar bekerja sempurna. Dengan ATI 2i Digital Photometer, tim QA farmasi bisa mendeteksi kebocoran sekecil apa pun sebelum jadi masalah besar. Hasilnya: produksi aman, audit lancar, dan reputasi perusahaan tetap bersih.