Di lingkungan farmasi, kebersihan bukan hanya tentang menghilangkan kotoran visual, melainkan tentang pengendalian kontaminasi mikroba yang ketat. Ini dicapai melalui proses pembersihan dan disinfeksi yang tervalidasi, menggunakan disinfektan yang efektif secara mikrobiologis, kompatibel dengan permukaan, tidak meninggalkan residu berbahaya, serta telah disterilisasi jika digunakan di zona aseptik.
Sayangnya, masih ditemukan penggunaan disinfektan tanpa validasi yang memadai. Mulai dari pemilih an bahan aktif yang terlalu agresif hingga penggunaan produk industri non-steril di area steril, semua itu membuka celah masuknya mikroorganisme ke dalam zona kritis.
Dalam sebuah investigasi QA di cleanroom ISO Class 5, ditemukan lonjakan partikel dan mikroba pada hasil environmental monitoring. Setelah ditelusuri, disinfektan yang digunakan mengandung senyawa fenolik yang tidak sesuai disebabkan oleh residu yang tertinggal serta tidak adanya proses sterilisasi produk sebelum digunakan. Produk disimpan di area tidak terkontrol, memperbesar risiko kontaminasi silang.
Akibatnya, batch sediaan steril harus ditunda, dan seluruh proses sanitasi harus diulang, menyebabkan downtime produksi selama dua hari.
Apa yang Sering Terjadi Bila Disinfektan Tidak Sesuai?
- Tidak menembus biofilm pada permukaan kritis
- Waktu kontak diabaikan atau terlalu singkat
- Meninggalkan residu atau menyebabkan korosi
- Tidak kompatibel dengan sistem HVAC atau material ruangan
- Tidak ada bukti validasi efektivitasnya terhadap mikroorganisme target
Disinfektan yang Tepat Harus Punya Karakteristik Ini:
- Steril, untuk zona aseptik (Grade A/B)
- Non-korosif, aman untuk stainless steel 316L
- Tanpa residu, tidak perlu dibilas
- Siap pakai, atau konsentrat dengan panduan pengenceran yang terstandar
- Tervalidasi efektivitasnya, sesuai EN 13697, USP <1072>
- Terdokumentasi lengkap, termasuk MSDS & COA
Rekomendasi Disinfektan Arventis untuk Cleanroom Farmasi
- Disinfektan siap pakai berbasis 6% hydrogen peroxide + purified water
- Difilter 0.2 mikron di cleanroom Grade B
- Non-korosif, tanpa bau, tidak meninggalkan residu
- Cocok untuk zona Grade C/D
- Double bagged, shelf life 2 tahun
- Versi steril dari HydroPure, dikemas triple-bagged, siap masuk ke zona aseptik
- Campuran 6% hydrogen peroxide dan water for injection (WFI)
- Guaranteed endotoxin level <0.25 EU/ml
- Digunakan di ISO Class 5–6, filling room, RABS, isolator
- Proses filling steril di cleanroom Grade B
- Disinfektan konsentrat berbasis Accelerated Hydrogen Peroxide® (AHP)
- Konsentrasi 4.25%, efikasi terhadap bakteri, fungi, virus dalam 30 detik – 5 menit
- Bisa diencerkan sesuai SOP (contoh 1:16)
- Aman digunakan tanpa APD khusus setelah diencerkan
- Efektif secara biaya untuk kebutuhan sanitasi skala luas seperti lantai dan lorong/ koridor
Di industri farmasi, tidak cukup hanya sekadar membersihkan. Disinfeksi adalah proses yang harus terencana, tervalidasi, dan terdokumentasi.
Pemilihan disinfektan seperti HydroPure dan PREempt adalah bagian dari sistem jaminan mutu yang mendukung kelancaran operasional bukan hanya memenuhi syarat regulasi, tapi juga menjaga stabilitas produksi dan kesiapan menghadapi inspeksi.
Lihat daftar lengkap produk disinfektan steril Arventis di:
https://arventisintl.com/our-products/1-sanitasi-ruangan/1-contec/3-disinfektan
https://arventisintl.com/our-products/1-sanitasi-ruangan/1-contec/3-disinfektan
