Dalam proses sterility testing, salah satu tantangan utama adalah keberadaan sisa antibiotik aktif yang masih tertinggal dalam sampel produk. Residual antibiotik ini bisa menghambat pertumbuhan mikroorganisme uji, yang pada akhirnya menyebabkan hasil false negative produk tampak steril padahal tidak.
Sesuai pedoman USP <71>, farmakope Eropa, dan CFR 21 Subpart B, pengujian sterilitas terhadap produk yang mengandung zat antimikroba wajib disertai dengan penambahan agen inaktivasi yang sesuai, sehingga efek antimikroba dapat dihilangkan tanpa mengganggu proses deteksi mikroba dalam media kultur.
Solusinya adalah penambahan enzim spesifik yang dapat secara efektif dan selektif menonaktifkan golongan antibiotik tertentu, tanpa mempengaruhi integritas media uji. Di sinilah peran produk enzimatik dari CPC Biotech menjadi penting.
Berikut adalah 4 produk unggulan CPC Biotech yang dirancang khusus untuk inaktivasi antibiotik dalam pengujian sterilitas dan mikrobiologi farmasi:
- AMINOSNIPER™ – Enzim Aminoglikosidase
Spesifik untuk: Neomisin, Tobramisin, Gentamisin, Ribostamisin
Aplikasi:
- Uji sterilitas produk aminoglikosida
- Media fill
- Total count
- Validasi kerentanan antibiotik baru
Keunggulan:
- Rentang spektrum luas untuk aminoglikosida
- Efektif >9 IU/100 ml media
- Bentuk freeze dried, stabil 2 tahun
- Bebas TSE/BSE, tanpa turunan hewani
Kemasan: 5 vial enzim + 5 vial diluen
Penggunaan: Rekonstitusi + filtrasi steril, digunakan maksimal 2 jam setelah dilarutkan
- MACRODUSTER™ – Enzim Makrolidase
Spesifik untuk: Eritromisin, Azitromisin, Klaritromisin, Roksitromisin
Aplikasi:
- Uji sterilitas antibiotik makrolid
- Media fill dan total count
- Pemantauan lingkungan
- Inaktivasi antibiotik dalam sampel klinis
Keunggulan:
- Sesuai standar USP <71>, <61>, <1116>
- Stabil 3 tahun setelah diproduksi
- Efektif untuk makrolid generasi baru
- Formulasi ready to reconstitute
Kemasan: 5 vial enzim + 5 diluen
Penggunaan: Tambahkan ke media uji atau fluid A sesuai dosis uji
- PENASE – Enzim Penisilinase Konsentrat
Spesifik untuk: Penisilin
Aplikasi:
- Uji sterilitas antibiotik khusus untuk penisilin
- Uji mikrobiologi Pemantauan lingkungan
Keunggulan:
- Larutan konsentrat, siap pakai
- Sterilisasi gamma-irradiated
- Potensi tinggi: 20.000 Levy Unit/ml
- Stabilitas 48 bulan
- Tidak mengandung bahan hewani
Kemasan: 6 x 20 ml botol
Penggunaan: Tambahkan langsung ke sampel, dosis disesuaikan kasus per kasus
- LACTAMATOR™ – Enzim Beta-Laktamase Spektrum Luas
Spesifik untuk:
- Penisilin
- Sefalosporin generasi 1–5
- Penem
- Monobaktam
Aplikasi:
- Sterility test beta-laktam
- Total count
- Validasi antibiotik ESB laktamase baru
Keunggulan:
- Kombinasi penisilinase dan sefalosporinase
- Formulasi steril liquid ready to use
- Aktivitas tinggi >100 IU/vial aktivitas sefalosporinase & 1.000 IU/vial aktivitas penisilinase
- Stabil hingga 4 tahun
- Aman dan bebas turunan hewani
Kemasan: 5 x 10 ml vial
Penggunaan: Tambahkan langsung ke sampel sesuai protokol laboratorium
Apa Manfaat Strategis Menggunakan Enzim CPC Biotech?
- Valid secara farmakope – sesuai standar USP, EP, dan CFR
- Spesifik untuk tiap golongan antibiotik – memastikan efektivitas tanpa efek samping
- Stabil dan efisien – meminimalkan waktu persiapan dan risiko kontaminasi
- Bebas TSE/BSE dan non-animal derived – cocok untuk seluruh lini farmasi modern
- Dukungan teknis lokal – tersedia resmi di Indonesia melalui distributor terpercaya
Ingin Validasi Sterilitas Antibiotik Anda Lebih Akurat dan Sesuai Regulasi?
Temukan solusi enzim inaktivasi antibiotik dari CPC Biotech hanya di Arventis.
Kunjungi halaman produk di: www.arventisintl.com
