Validasi Pembersihan Dimulai dari Detail Terkecil
Dalam lingkungan yang sangat terkendali seperti ruang cleanroom atau zona aseptik, tidak ada ruang untuk kompromi. Setiap langkah validasi harus bisa dipertanggungjawabkan termasuk uji kebersihan permukaan dengan metode Total Organic Carbon (TOC).
Di sinilah peran swab validasi menjadi krusial. Alat ini mungkin terlihat sederhana, namun kesalahan dalam pemilihannya dapat menimbulkan hasil uji yang tidak akurat, bahkan memicu investigasi kontaminasi silang. Oleh karena itu, swab yang digunakan harus memenuhi standar tertinggi: bebas kontaminan, tidak melepaskan partikel, dan bersih secara kimiawi.
Apa yang Harus Dimiliki Swab Validasi?
Untuk memenuhi standar regulasi seperti CPOB, USP <1227>, ISO 14644, dan FDA 21 CFR, swab validasi harus:
- Tidak mengandung binder atau adhesive
- Terbuat dari bahan dengan partikel dan residu sangat rendah
- Memiliki kadar TOC <50 µg/L
- Kompatibel dengan pelarut validasi seperti alkohol atau air deionisasi
- Cocok untuk berbagai bentuk permukaan baik datar, sempit, hingga area recessed
Pilihan Swab CONSTIX™ dari Arventis: Solusi Validasi yang Andal
Untuk menjawab kebutuhan ini, Arventis menghadirkan produk swab dari Contec – CONSTIX™ series, yang telah digunakan di berbagai fasilitas farmasi dan biotek global. Setiap tipe swab dirancang sesuai kebutuhan permukaan, ukuran area, serta kompleksitas geometri alat atau ruangan yang divalidasi.
CONSTIX™ SV-3 – Swab Luas & Kuat
Ideal untuk permukaan besar dan datar seperti meja stainless dan panel.
Kelebihan:
- Head polyester double-layer dengan TOC rendah <50 µg/L
- Paddle besar untuk efisiensi sampling
- Handle notched, mudah dipegang dan dimasukkan ke vial
- Tanpa perekat, aman untuk alkohol, keton
- Isi: 5 swab per zipper bag cleanroom-grade
Ukuran head: 10.4 x 25.4 mm | Panjang total: 152.4 mm
CONSTIX™ SV-2 – Untuk Area Sempit & Cekung
Dirancang khusus untuk permukaan sulit dijangkau.
Kelebihan:
- Head bulat, fleksibel, dan thermally bonded
- TOC certified <50 µg/L
- Double-layer polyester knit
- Dapat disterilisasi dengan berbagai metode
- Isi: 5 swab per cleanroom-grade zipper bag
Ukuran head: 6.0 x 20.3 mm | Panjang total: 152.4 mm
CONSTIX™ SP-3 – Serbaguna untuk Validasi Umum
Pilihan tepat untuk penggunaan harian di area produksi dengan permukaan rata maupun sudut.
Kelebihan:
- Head polyester knitted, ultrasonically sealed
- Tahan pelarut, asam, dan basa
- Rendah serat dan partikel
- Ukuran medium, cocok untuk sampling umum
Ukuran head: 9.9 x 27.4 mm | Panjang total: 152.4 mm
CONSTIX™ SP-1 – Presisi untuk Detail Kecil
Swab terkecil dalam seri ini, ideal untuk celah sempit, tubing, dan konektor alat steril.
Kelebihan:
- Diameter kecil ±5.1 mm
- Knitted polyester head, tanpa perekat
- Tahan bahan kimia, tidak melepaskan serat
- Cocok untuk analisa residu atau inspeksi mikro-area
Diameter head: 5.1 mm | Panjang total: 152.4 mm
Untuk Apa Saja Digunakan?
- Uji TOC pada permukaan pasca-cleaning
- Validasi pembersihan (cleaning verification)
- Pengambilan sampel untuk inspeksi mikrobiologis
- Dokumentasi dalam inspeksi CPOB/ISO
- Bagian dari re-kualifikasi area Grade A/B
Kenapa Perlu Swab yang Tersertifikasi?
Menggunakan swab non-steril atau tidak tervalidasi dapat menghasilkan hasil uji yang false positive atau justru menyembunyikan kontaminasi yang sebenarnya ada. Akibatnya, batch dapat ditunda, audit gagal, atau bahkan produk ditarik dari pasar. CONSTIX™ Swab memberikan hasil validasi yang akurat, bebas kontaminan, dan mudah didokumentasikan.
Perlu bantuan menentukan jenis swab yang cocok untuk protokol validasi Anda?
Tim Arventis siap bantu!
Info lebih lanjut dan katalog lengkap: Sanitasi Ruangan
